Dispositifs médicaux
L’IHU ICAN a pu nouer des liens privilégiés avec de nombreuses entreprises du dispositif médical et dispose d’un représentant du SNITEM à son Conseil d’administration.
L’IHU ICAN a pour objectif de favoriser la recherche translationnelle dans le domaine des maladies cardiométaboliques et de la nutrition, et a participé au développement de plusieurs dispositifs médicaux innovants.
L’IHU ICAN s’efforce d’accompagner les fabricants de dispositifs médicaux innovants pour répondre aux nouvelles exigences précliniques et cliniques introduites par les règlements européens 2017/745 pour les dispositifs médicaux et 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
L’ICAN dispose de nombreuses ressources permettant d’offrir des prestations à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux :
- Conseil et expertise ciblée sur la stratégie préclinique et clinique dans le domaine des pathologies du cardiométabolisme et de la nutrition (NASH, insuffisance cardiaque, diabète et plaies chroniques, maladies rares …).
- Identification des besoins patients et participation à des évaluations d’aptitude à l’usage en milieu clinique.
- Conseil sur l’identification des besoins patients, la définition de la performance attendue et de la population cible du dispositif médical.
- Conception, réalisation et analyse d’études précliniques in vitro et ex vivo (cellules iPS, tissus hépatiques humains, analyse métabolomique et lipidomique).
- Accompagnement scientifique et médical à la conception du plan d’évaluation clinique ou d’évaluation de la performance.
- Accompagnement scientifique et médical à la rédaction de protocoles d’étude clinique.
Dans le cadre de la mise en œuvre d’un plan d’évaluation clinique, l’IHU ICAN dispose d’un plateau d’investigation clinique spécialisé dans le recrutement de patients souffrant de pathologies du cardiométabolisme et de la nutrition, et s’appuyant sur :
- Une localisation au cœur de l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière
- Un Centre de Ressources Biologiques à proximité immédiate (identification, technicage, conservation) – certifié ISO 9001 et NF S 96-900
- Une équipe dédiée (Médecin de recherche clinique, IDE, TEC experts)
- Des plateformes d’analyse hautement spécialisées (lipidomique, métabolomique).
